隆安法言l 医药企业赞助合规与警示

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在美敦力商业贿赂案中，美敦力在得知其违法行为后立即解雇了公司销售代表和销售经理，并对12名涉事员工进行了处分。面对违反《虚假报销法》(“The False Claims Act”)《反回扣条例》（“The Anti-Kickaback Statute”）的指控，美敦力同意支付810万美金以达成和解。又鉴于美敦力违反了《平价医疗法案》(“The Affordable Care Act”)下的付款公开程序，未向美国医疗保险和医疗补助服务中心（以下简称“CMS”）申报支付给医生的款项，另须向CMS支付110万美金。作为和解协议的一部分，美敦力同意与司法部合作配合针对其他当事人的诉讼调查。这不是美敦力第一次违规。早在2015年，美敦力就曾因推广公司的皮下刺激（“SubQ Stimulation”）[2]，安排医生与慢性疼痛患者参与由美敦力赞助的现场培训，唆使数十位医师向医疗保险和军队医疗保险提交明知是虚假的支付申请。但皮下刺激未经过临床试验，也未根据美国食品及药物管理局的要求建立，因此司法部指控其违反了《虚假报销法》，浪费了政府的医疗资源。美敦力最终与司法部以280万美金达成和解。

数据显示[3]，在截至2019年9月30日的财政年度中，针对涉及政府欺诈和虚假报销的民事案件和解和判决总金额逾30亿美金（仅为联邦政府层面，并不包括各州的在内），其中26亿美金涉及医疗保健行业。在这26亿美金中，吹哨人贡献了21亿美金的“创收”，为此，美国政府奖励了吹哨人个人共计2.65亿美金。

而在中国，在一份网上公开的上海市金山区市场监督管理局的行政处罚决定书[4]中，某医疗器械公司为获取组合式外固定支架销售的机会，向某某医院的骨科医生提供报销飞机票和旅游景点门票，上述费用以管理费用的科目名义记载于公司账册。经执法机构核查，当事人共销售给某某医院11套组合式外固定支架，销售金额共计134581.54元。但由于当事人从供应商购进的均为组件，执法机构不能查找对应的进购价格，因此认定违法所得无法计算。执法机构认为当事人为了获得组合式外固定支架销售的机会，向骨科医生提供报销飞机票和旅游景点门票等行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第（一）项的规定，构成了采用财物或者其他手段贿赂交易相对方工作人员的不正当竞争行为。但是鉴于当事人在案发后能够积极配合调查，如实陈述违法事实并提供相关证据，具有较好的悔过意愿，并在案发前已主动停止相关违法行为，最终决定对当事人罚款人民币拾叁万元整。

在上述两个法域的商业贿赂案例中，美国对于医疗领域的商业贿赂法律体系健全、惩罚力度大、对吹哨人奖励丰厚。具体表现为：

第一，联邦、各州政府均制定专门针对医疗领域与接受或支付回扣的相关法律：《反回扣法》《斯塔克法》《虚假报销法》《平价医疗法案》《阳光薪酬法案》（CMS建立可公开访问的数据库，医药企业必须向CMS上报支付给医生的劳务报酬信息，其中包括但不限于临床研究、讲课费、餐饮、差旅、礼品等）。而我国在法律体系上并未针对行业领域有所细分，主要依据《中华人民共和国反不正当竞争法》查处商业贿赂行为。

第二，对于医药企业和/或个人接受或支付回扣，企业和/或个人可能承担巨额民事罚款、联邦政府赔偿（政府有权要求获得因该企业/个人行为导致政府遭受的实际损失的三倍赔偿）、及刑事处罚，情节严重的会被取消参加美国医疗保险和医疗补助计划资格。美国各州如有相关法律，则州政府也可提起相关诉讼并要求赔偿。如果中国的经营者实施商业贿赂，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。

第三，美国的吹哨人可被授权参与诉讼（Qui Tam Suits）并共享罚金，最高可得到政府通过诉讼或调解追回款项的30%。美国有部分律师的业务即辅助吹哨人赢取奖励，再根据其最终获得的奖励按比例收取风险代理费，因此在吹哨人举报过程中少不了美国律师助力。而中国的吹哨人，在提供的被举报方的详细违法事实、线索及直接证据，举报内容与违法事实完全相符时，才可按涉案货值金额或者罚没款金额的4％—6％（含）给予奖励[5]，最高不超过50万，实务中吹哨人因举报医药企业而获得执法机构奖励的寥寥无几。

最大的亮点在于，美国企业可以与司法部达成和解，如拒绝，司法部会以医疗欺诈为案由向联邦法院起诉，届时企业除了支付因医疗欺诈给联邦政府带来的损失外，还要额外受到罚金处罚。中国企业在执法机构的调查中，只能配合以减轻行政处罚，没有和解的权利。但从另一个角度而言，中国企业的外部律师或者法律顾问在调查中协助企业配合调查，依据现行法律法规与行政机关进一步沟通，为企业达到减轻、甚至免除处罚的效果，也可视为一种和解。

在两国商业贿赂案例中，法律体系、惩罚力度、吹哨人制度有天壤之别外，规则是一致的：以谋取交易机会或者竞争优势而采用财物或者其他手段“赞助”特定的单位或个人，均构成商业贿赂。

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019修正）第七条：“……经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。”因此，医药企业建立与实施企业内部的合规体系尤为重要。医药企业应当时不时自查：

• 是否建立了合法有效的合规制度，列明了员工违规行为及处分方式

• 是否提供配套政策、培训和工具，并让员工签收

• 是否存在员工的违规行为

• 员工具体实施的违规行为是否符合制度中对违规行为的描述

• 员工具体实施的违规行为是否达到了解雇的严重程度

• 企业日常运作中是否默许或存在管理不到位

• 企业是否开通了内部投诉、监管和举报通道

• 企业是否及时对违规行为跟踪、视情形对外报告

• 内部合规风险评估

• 是否定期由审计协助内部财务审查

除了体系的建立和实施外，企业还应就赞助事宜注意下述事项：

1、若干赞助形式中，学术会议赞助（展台、卫星会、分论坛、资料派发等）是医药企业最常用的形式。此类赞助应用于真实的学术活动，且不得指定具体受益人选。如需要采用费用报销形式，则该费用须合理、真实发生且如实入账。值得注意的是，医药企业对于受赞助的单位和医生与企业产品之间的关系仍应事先进行调查评估，如采购量与处方量联系紧密的，则不建议企业赞助。

2、赞助若涉及慈善项目，医药企业应按照有关法律规定与受赠方签订公益事业捐赠协议，费用直接转入合同约定的对公账户，并由受赠方出具相应票据。

3、若存在企业免费向医院投放检测仪的情形，须注意设备是否存在捆绑销售试剂的可能。若医院为了使用该检测仪，排他性向企业采购前述设备的配套耗材，同样也可能构成商业贿赂。

从行政处罚幅度来看，中国的执法机构并非将行贿金额作为处罚力度的唯一标准，而是综合考虑违法行为的次数、持续时间、违法行为的危害程度和后果（是否存在危害人体健康或造成人身、财产损失危险等因素）。简言之，只要有权和利的交换，无关乎金额大小，只要对正常的市场竞争秩序产生实质影响，损害其他没有额外利益输送经营者的利益即可认定商业贿赂。从实务操作中执法机构的执法口径来看，医药企业一般都很难自证“经营者工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关”，因此建议企业要求工作人员签订反商业贿赂承诺书，并建立内部举报平台。如有必要则及时主动将涉案信息及人员报告给市场监管部门，尝试证明该行为是员工个人行为而不是企业行为的目的，以求减轻处罚。

对比美国的法律体系及处罚幅度，中国的医药企业着实可以松上一口气，违规行为可能带来的处罚罚金远低于商业贿赂带来的销售利益输送。不少医药企业仍选择铤而走险，甚至每年的预算中预留了一部分作为行政处罚的罚金。医疗决策应始终基于医疗必要性和患者的最大利益，依赖于商业利益输送的医药企业影响了正常的市场竞争秩序，也许罚金不多，但企业仍因警钟长鸣，经常被处罚公示的企业最终会失去消费者的信任，在消费者市场遭到淘汰。